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醫(yī)療器械無菌包裝（直接接觸包裝）的選擇可以根據(jù)器械的物理及化學(xué)特點(diǎn)、滅菌要求進(jìn)行。

1、無菌包裝材料質(zhì)量的要求

確定原料的來源，明確其歷史和可追溯性，并受到控制，以確保最終的醫(yī)療器械無菌包裝滿足要求。

2、無菌包裝材料選擇（物理特性）

根據(jù)醫(yī)療器械的不同特點(diǎn)選擇不同的包裝方式如：紙塑袋軟包裝、吸塑泡殼硬包裝等等。對(duì)于高端產(chǎn)品建議使用硬質(zhì)吸塑泡殼包裝，可以根據(jù)產(chǎn)品的形狀大小確定吸塑殼模具，對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)性較高。

3、無菌包裝材料選擇（化學(xué)特性）

無菌包裝的使用材料必須安全無毒，應(yīng)與產(chǎn)品的預(yù)期滅菌方式相適應(yīng)。確保滿足生物相容性要求，如有印刷件，確定印刷油墨的安全性，不應(yīng)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上。一定要確保包裝物能耐受滅菌過程的使用，及整個(gè)過程的貯存和運(yùn)輸。在滅菌前、中、后，包裝材料不可釋放已知是毒的，其數(shù)量足以對(duì)健康產(chǎn)生危害的物質(zhì)。

4、無菌包裝滅菌狀態(tài)的保持

醫(yī)療器械經(jīng)無菌包裝封口機(jī)包裝封口后經(jīng)過滅菌，成為無菌之時(shí)起，直到規(guī)定的失效日期或使用日期，包裝完整性及包裝材料的生物阻隔特性。

5、無菌包裝的驗(yàn)證方案試驗(yàn)

1.剝離強(qiáng)度測試；
2.滲漏性測試；
3.阻菌性測試；
4.毒理性測試；
5.初始污染菌和微粒檢測；
6. 老化試驗(yàn)測試；
7. 滅菌殘留及無菌檢驗(yàn)測試；
8. 堆碼及運(yùn)輸模擬測試；