無菌軟包裝主要用于一、二、三類醫(yī)療器械，是保障醫(yī)療器械在限定使用時(shí)間內(nèi)無菌狀態(tài)的有效屏障。無菌軟包裝通過無菌熱合機(jī)封口后，一般會(huì)通過物理試驗(yàn)進(jìn)行包裝封口強(qiáng)度、滲透性、密封性的測(cè)試，下面一起了解一下。
1、染色滲透試驗(yàn)
可參考的標(biāo)準(zhǔn)： YY/T0698.4-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法。
向包裝內(nèi)充入含有滲透染色劑的液體，觀察密封區(qū)域處是否有通道或包裝材料上是否有穿孔 。
2、拉伸密封強(qiáng)度試驗(yàn)
可參考的標(biāo)準(zhǔn)： YY/T0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度， YY/T 0698.5-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法）。
該試驗(yàn)通過拉伸測(cè)試一段密封部分來測(cè)量包裝密封的強(qiáng)度。該法不能用來測(cè)量接合處的連續(xù)性或其他密封性能，只能測(cè)量?jī)刹牧祥g密封的撕開力。
3、脹破/蠕變壓力試驗(yàn)
可參考的標(biāo)準(zhǔn)： YY/T 0681.3-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞；YY/T 0681.9-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)。
最終包裝壓力試驗(yàn)是通過向整個(gè)包裝內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)（脹破）或加壓至一已知的臨界值并保持一段時(shí)間 （蠕變）來評(píng)價(jià)包裝的總體最小密封強(qiáng)度。
注 ：拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)和脹破/蠕變?cè)囼?yàn)間并無相互關(guān)系，它們是兩個(gè)獨(dú)立的試驗(yàn)，就包裝密封強(qiáng)度而言，兩項(xiàng)試驗(yàn)所得出的結(jié)果具有完全不同的含義。
阿博萊無菌包裝封口機(jī)分為紙塑鋁塑袋封口機(jī)和真空充氮封口機(jī)，設(shè)備出廠發(fā)貨前均經(jīng)過試樣測(cè)試，以保障封口效果。詳細(xì)信息可聯(lián)系：13052302761
