環(huán)氧乙烷滅菌是醫(yī)療器械常用的滅菌形式，下面一起了解一下相關(guān)的術(shù)語和定義，YYT0287、YY/T1403和YY/T1544中的術(shù)語和定義適用于本文。
1. 制造商(manufacturer)
以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負有醫(yī)療器械設(shè)計和/或制造責(zé)任自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計和/或制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行。
注1:此“自然人或法人”對確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國家或管轄區(qū)的所有適用的法規(guī)要求負有最終法律責(zé)任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)(RA)明確將該責(zé)任強加于另一自然人或法人。
注2:在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通知。
注3:上述定義中所指的“設(shè)計和/或制造”可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造;或為了醫(yī)療目的而將多個器械(可能包括其他產(chǎn)品)組合在一起。
注4:假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)有另外另一自然人或法人按照使用說明提供給患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5:不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進醫(yī)療器械的任何自然人或法人使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫(yī)療的制造商。
注6:不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進口商，不被認為是制造商。
注7:納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負責(zé)設(shè)計和/或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商。
[YY/T0287-2017，定義，3.10]
2. 分包滅菌商(contract sterilizer )
提供分包服務(wù)的工廠，旨在為醫(yī)療器械制造
商制造的醫(yī)療器械提供分包滅菌服務(wù)。
注:此定義適用于提供醫(yī)療器械滅菌服務(wù)的所有工廠，也適用于醫(yī)療器械制造商內(nèi)部滅菌(即制造和滅菌一體化的工廠)。
[YY/T1403-2017，定義，3.2]
3. 環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)(ethylene oxide sterilizationsystem)
使用環(huán)氧乙烷作為滅菌介質(zhì)進行滅菌的相關(guān)設(shè)備、設(shè)施、軟件，包括能源供給、場地等支持性環(huán)境的總稱。
[YY/T1544-2017，定義，3.1]
4. 控制區(qū)域(controlarea)
在環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)中，對環(huán)氧乙烷濃度有限制的區(qū)域。
[YY/T1544-2017，定義，3.2]
5. 環(huán)氧乙烷滅菌專業(yè)人員(ethylene oxide sterilization specialist)
掌握環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)以及其對材料、微生物性能影響等知識的人員。
注:該人員從實際和理論方式中獲得滅菌知識，已經(jīng)掌握相關(guān)環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)的基本原理。
