無菌屏障系統(tǒng)的材料得到保證，同時實施了充分且有效的無菌屏障系統(tǒng)封口確認，因此滅菌確認得到保證的前提下，自然產品的無菌保證水平可以得到維持，而不是靠產品無菌檢查的結果進行產品無菌的證實。因為產品無菌檢查僅在實驗條件下未檢出存活微生物，而不能證明產品是否達到了適合的無菌保證水平。而封口確認中的最后一環(huán)PQ（性能鑒定），主要就是證明封口設備在預期操作條件下能持續(xù)生產出滿足預定要求的無菌屏障系統(tǒng)。
1. 性能鑒定的參數
通常采用OQ時定義的中心條件
2. 運行次數
運行3次
3. 取樣樣品
取樣樣品應具有代表性，如包裝袋最大或最小、密封長度最長或最小、產品重量最小或最大等。
4. 取樣量
建議參考GB2828.2孤立批抽樣。
5. 制程能力計算
計算制程能力，滿足預期設定。
6. 過程挑戰(zhàn)
性能鑒定時可考慮如下挑戰(zhàn):機器設置變化和更改程序;電力故障和電壓波動;不同班次(如適用)、材料的批間差。
7. 確定封口的質量特性
成型(如有):外觀、尺寸、成型的完整性等。密封:外觀、密封寬度、密封完整性、密封強度、潔凈開啟等。
8. 技術性文件
成形、裝配、密封或閉合的程序和(或)技術規(guī)范應形成文件，并作為性能鑒定的一部分。
9. 參數記錄
應監(jiān)視并記錄基本的過程變化。
10. 產品檢測
產品符合符合預期質量特性要求。
阿博萊提醒：過程變更和再確認
過程確認的文件中應規(guī)定過程變更的識別和如何實施再確認，再確認的內容可基于風險分析實施部分確認項目。
