醫(yī)用包裝主要的作用是保持醫(yī)療器械、醫(yī)用器具等的無菌狀態(tài)，準(zhǔn)確來說沒有合格的醫(yī)用包裝就不能保證醫(yī)療用品在使用時(shí)的無菌性，嚴(yán)重的情況下導(dǎo)致重大事故的發(fā)生。其中包裝材料和包裝的封口起著至關(guān)重要的作用，那么醫(yī)用包裝材料的特點(diǎn)都有什么呢？
1. 提供微生物屏障：
包裝材料的微生物屏障作用能夠防止微生物穿透滅菌包裹污染包裹內(nèi)的物品，另一方面，微生物可以通過水分進(jìn)行傳播，因此包裝材料的抗液體性對(duì)于微生物的侵入也是至關(guān)重要的。
2. 允許滅菌因子滲透和析出：
包裝材料必須能夠允許水蒸氣及化學(xué)氣體等滅菌因子滲透和析出，嚴(yán)密的網(wǎng)格或編織圖案可能導(dǎo)致滲透或析出困難，這會(huì)可能造成壓力蒸汽滅菌時(shí)潛在的濕包問題。
3. 抗撕裂、穿刺：
一旦包裝發(fā)生撕裂或穿孔，將可能污染滅菌包的內(nèi)容物，給無菌區(qū)帶來潛在危險(xiǎn)，另外撕裂包或穿孔包必須重新處理，這樣既延遲了科室使用到滅菌產(chǎn)品的時(shí)間，又浪費(fèi)了時(shí)間、人力、物力、財(cái)力。
4. 柔順性：
滅菌物品從出滅菌結(jié)束到開始使用期間都應(yīng)包持無菌，這就要求無紡布等包裝材料在打開后能夠懸垂而不彈回，以免物品沾染污物。
5. 無落絮/低落絮：
棉絮或無紡布纖維絮的體積遠(yuǎn)大于細(xì)菌、病毒，因此棉絮或無紡布纖維絮容易成為微生物的載體，并可能進(jìn)一步吸收清潔劑、消毒劑等液體，它們的存在可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，如形成血栓、放大炎癥反應(yīng)、導(dǎo)致傷口愈合差、形成肉芽腫等。
6. 耐磨性：
織物一旦發(fā)生磨損可能導(dǎo)致落絮的產(chǎn)生、過濾屏障減弱、抗液體性減弱等后果，所以包裝材料需要具備較強(qiáng)的耐磨性。
無菌包裝系統(tǒng)不僅需要具備以上諸多特性，還要達(dá)到這些特性的平衡，才能成為完美的包裝選擇。因此，我們?cè)谶x擇包裝材料時(shí)應(yīng)綜合考慮其各項(xiàng)性能屬性。
7. 生物相容性和毒理學(xué)特性要求：
考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目來進(jìn)行包裝材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)是一個(gè)可以接受的選擇。包裝材料在進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)前應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴(yán)的滅菌工藝滅菌。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時(shí)，應(yīng)對(duì)包材溶出物質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
8. 物理和化學(xué)性能要求：
常見物理性能，如：透氣性能、抗張強(qiáng)度、厚度、撕裂度、微粒污染等；常見化學(xué)性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。
9. 成型與密封過程的適應(yīng)性：
如：密封的寬度與強(qiáng)度、完整性，封口剝開時(shí)是否分層或殘留撕屑的要求。對(duì)于無菌包裝封口來說，使用高標(biāo)準(zhǔn)的封口設(shè)備對(duì)于包裝的穩(wěn)定性是至關(guān)重要。阿博萊生產(chǎn)的無菌封口設(shè)備包括硬吸塑包裝+無菌紙，紙塑袋、塑塑袋等包裝封口設(shè)備，可用于潔凈車間使用。完善的售后工程師團(tuán)隊(duì)隨時(shí)候命。
10. 與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性：
必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下，包裝材料/系統(tǒng)對(duì)空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達(dá)到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時(shí)要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認(rèn)過程在滅菌確認(rèn)時(shí)進(jìn)行。
11. 滅菌前后的貯存壽命限度要求：
應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內(nèi)保持包裝材料的機(jī)械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護(hù)包裝系統(tǒng)的完整性。
12. 毒性物質(zhì)要求：
在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。
13. 涂膠材料要求：
①涂層應(yīng)連續(xù)；②涂膠量符合標(biāo)稱要求；③密封后應(yīng)滿足最小密封強(qiáng)度規(guī)格等等。
14. 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生的副作用要求：
在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學(xué)指示物等，不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對(duì)其污染和/或向其遷移，從而不對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。
15. 便捷/潔凈開啟性要求：
無菌包裝在保護(hù)產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應(yīng)便于開啟取用，開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑，這就要求開啟的部位密封強(qiáng)度要適中。
16. 包裝材料與標(biāo)簽印刷相適應(yīng)的要求：
標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng)，使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰。
17. 包裝材料對(duì)外在條件的敏感度要求：
基于無菌醫(yī)療器械預(yù)期存貯和運(yùn)輸環(huán)境，應(yīng)考慮包裝材料對(duì)溫度、水分、光線、氧、振動(dòng)、壓力等條件的敏感度。
