最新修訂版的《醫(yī)療器械監(jiān)督和管理?xiàng)l例》旨在提高醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和可靠性，在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。醫(yī)療器械的質(zhì)量管理在整個(gè)制造周期中是至關(guān)重要的一環(huán)，尤其是醫(yī)療器械的包裝。
醫(yī)療器械包裝的重要性
我們不應(yīng)該低估醫(yī)療器械包裝的重要性——產(chǎn)品是否可以安全地、完好無(wú)損地交給消費(fèi)者將取決于它。在這里， 執(zhí)行必要的測(cè)試并遵守相關(guān)的要求是必不可少的，這就是為什么從產(chǎn)品開發(fā)過程的一開始就應(yīng)該考慮到醫(yī)療包裝設(shè)計(jì)的主要原因了。
缺乏適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械包裝可能會(huì)給公司及其客戶帶來(lái)十分嚴(yán)重的問題。醫(yī)療器械包裝材料和設(shè)計(jì)的包裝系統(tǒng)必須能夠使其承受在運(yùn)輸過程中和在儲(chǔ)存條件下的相關(guān)要求，并在沒有任何破損密封或孔洞的情況下到達(dá)目的地，確保其達(dá)到醫(yī)療器械無(wú)菌的相關(guān)要求。與此相反，不正確的包裝配置可能給您造成經(jīng)濟(jì)損失以及成為產(chǎn)品發(fā)布失敗的根源。
醫(yī)療器械包裝的要求
良好的醫(yī)療器械包裝是確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中可以受到應(yīng)有的保護(hù)并且符合健康和安全法規(guī)的唯一方法。藥品和醫(yī)療產(chǎn)品具有某些特殊的性質(zhì)（譬如：其有限的保質(zhì)期）。因此，他們對(duì)運(yùn)輸和商業(yè)化的要求必須與他們保持一致。醫(yī)療器械包裝不僅需要在到達(dá)醫(yī)院、診所或最終客戶時(shí)沒有破洞、撕裂或密封缺失， 它還必須能夠經(jīng)受住在儲(chǔ)存期間的時(shí)間流逝，它必須能夠在不改變藥物或裝置成分的情況下能夠被保存數(shù)年。
一些醫(yī)療器械的包裝協(xié)議包括：
● 用于最終滅菌的醫(yī)療器械的ISO 11607包裝。
● 待滅菌醫(yī)療器械的EN 868包裝材料和系統(tǒng)，一般要求和測(cè)試方法。
● 多孔醫(yī)療包裝完整性測(cè)試的ASTM D1585指南。
● 醫(yī)療產(chǎn)品初級(jí)軟包裝設(shè)計(jì)和評(píng)估的ASTM F2097標(biāo)準(zhǔn)指南。
● 醫(yī)療器械包裝材料生物相容性評(píng)估的ASTM F3475-11標(biāo)準(zhǔn)指南。
● 醫(yī)藥產(chǎn)品的BS EN ISO 15378:2017初級(jí)包裝材料。參照良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 應(yīng)用來(lái)自 ISO 9001:2015 的特殊要求。
● ISTA 3 包裝和運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)已成為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)美國(guó)市場(chǎng)醫(yī)療器械的官方標(biāo)準(zhǔn)了。
● ISO 11137，測(cè)量伽馬和電子束滅菌。
醫(yī)療包裝設(shè)計(jì)的測(cè)試流程
在進(jìn)行任何該類測(cè)試之前，您必須確保包裝是無(wú)菌的；以便在產(chǎn)品上執(zhí)行的協(xié)議可以與商業(yè)化產(chǎn)品的狀態(tài)保持一致。
ISTA 1 系列
在測(cè)試產(chǎn)品-包裝組合的抵抗力和強(qiáng)度時(shí)，無(wú)需模擬完整性的性能測(cè)試。
ISTA 2和3 系列
這些涉及通過旨在模擬運(yùn)輸過程中可能遇到的條件的模擬進(jìn)行的一般模擬性能測(cè)試。
這些測(cè)試包括以下幾個(gè)方面：
1. 環(huán)境條件。
2. 通過使用振動(dòng)設(shè)備來(lái)進(jìn)行隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試。
3. 從不同的高度來(lái)進(jìn)行跌落測(cè)試。
ISO 測(cè)試
ISO 11607協(xié)議概述了在制藥和醫(yī)療器械包裝測(cè)試中的幾個(gè)關(guān)鍵方面。
這個(gè)醫(yī)療器械包裝的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療包裝提供了一個(gè)框架，除了堆疊和操作之外，還關(guān)注密封和其他封閉系統(tǒng)等的關(guān)鍵過程。其目標(biāo)就是確保每個(gè)符合標(biāo)準(zhǔn)的樣品在其整個(gè)配送周期中可以始終地保持無(wú)菌狀態(tài)。
一方面，ISO 11607 描述了測(cè)試醫(yī)療器械包裝的關(guān)鍵方面，譬如：醫(yī)療器械包裝材料的分類、測(cè)試密封過程和整個(gè)包裝的密封完整性。另一方面，它還包括了要執(zhí)行的物理測(cè)試，譬如：爆裂、變形、應(yīng)變失效、分離和泄漏測(cè)試等。最后，還需要進(jìn)行運(yùn)輸模擬，用來(lái)測(cè)試包裝的抵抗能力和保護(hù)貨物在配送周期中免受危害的能力。此外，在ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中還描述了另外一個(gè)重要的關(guān)于醫(yī)療器械的包裝測(cè)試。在這種情況下，該標(biāo)準(zhǔn)概述了適用于醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械控制的質(zhì)量管理體系 (QMS) 中的要求。
自定義測(cè)試
應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品本身的特性和產(chǎn)品需要承受的實(shí)際配送周期來(lái)考慮具有個(gè)性化的測(cè)試。
在這種情況下，通常使用記錄設(shè)備，譬如：數(shù)據(jù)記錄器，它可以提供與運(yùn)輸條件相關(guān)的真實(shí)信息和數(shù)據(jù)。除了上述提到的測(cè)試以外，我們還可以執(zhí)行其他類型的模擬，這包括：
1. 使用模擬設(shè)備來(lái)進(jìn)行壓縮測(cè)試，從而可以測(cè)量包裝對(duì)壓縮力的抵抗能力。
2 模擬系統(tǒng)中的旋轉(zhuǎn)沖擊和跌落測(cè)試，可以被用于在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中測(cè)量包裝對(duì)其內(nèi)部產(chǎn)品的保護(hù)能力。
加速老化試
該醫(yī)療器械包裝測(cè)試旨在模擬現(xiàn)實(shí)生活中發(fā)生的保質(zhì)期老化，預(yù)測(cè)存儲(chǔ)可能對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品造成的風(fēng)險(xiǎn)。加速老化測(cè)試通常包括目視檢查以及染料滲透測(cè)試、剝離測(cè)試和無(wú)菌阻隔測(cè)試（包括：爆裂測(cè)試）。這些都是在確定的存儲(chǔ)時(shí)間之前和之后進(jìn)行的，通過做測(cè)試來(lái)進(jìn)行比較研究。
封接強(qiáng)度和完整性
這些類型的測(cè)試旨在驗(yàn)證醫(yī)療器械包裝將保持無(wú)菌屏障，包括所有產(chǎn)品的預(yù)計(jì)保質(zhì)期。
