無菌類醫(yī)療器械有哪些特點？
一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無致熱原、經檢驗合格、在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。當前國家依照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令第24號）對無菌醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理。凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當根據(jù)產品的特點，按照《辦法》的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分，產品的全生命周期均應實施風險管理。
無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？
一次性使用產品禁止重復使用，使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。無菌類產品經過滅菌處理，須在失效期年月內使用。單包裝破損、護套脫落的，禁止使用，并做報廢處理。產品的使用必須嚴格執(zhí)行無菌技術操作規(guī)程。產品應儲存在相對濕度小于80%、通風、干燥的室內。
無菌醫(yī)療器械直接包裝要注意哪些地方？
無菌醫(yī)療器械直接包裝要注意選擇包裝的材料、滅菌模式、封口模式。對于封口可以使用阿博萊自動化有限公司生產銷售的醫(yī)用無菌封口設備，包含硬吸塑包裝封口和軟紙塑袋封口，設備可根據(jù)包裝產品進行定制，不限制產品包裝的大小。
